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《乳腺癌新药》Neratinib(商品名Nerlynx)被批准用于Her2阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗

《乳腺癌新药》Neratinib(商品名Nerlynx)被批准用于Her2阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗

2017年7月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Neratinib(商品名Nerlynx,美国Puma生物技术公司生产)用于Her2阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗。Neratinib是一个酪氨酸激酶抑制剂。

该批准是基于一项临床研究的有效结果。Her2阳性早期乳腺癌患者,在Trastuzumab(曲妥珠单抗,商品名Herceptin,赫赛汀)辅助治疗后的两年之内,被随机分配接受Neratinib或安慰剂一年。结果显示,2年后Neratinib治疗的无侵润性乳腺癌生存率为94.2%,而安慰剂治疗的无侵润性乳腺癌生存率为91.9%。

 

Neratinib的推荐剂量是240毫克(6粒40毫克),口服,每天一次,共一年。

关于Nerlynx的完整处方信息,

请参阅 :https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208051s000lbl.pdf.

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