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肺癌新药:Afatinib

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肺癌新药:Afatinib(商品名 Gilotrif)对非小细胞肺癌有很好的疗效

2013年7月12日,美国食品和药物管理局批准了Afatinib(Gilotrif?片,Boehringer Ingelheim 制药公司生产)作为治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗药物。适应症为该转移性非小细胞肺癌须有表皮生长因子受体(EGFR)基因第19外显子缺失或外显子21(L858R)替代突变(须经美国食品和药物管理局批准的标准测试方法检测)。对具有其他的表皮生长因子(EGFR)基因突变的转移性非小细胞肺癌,Afatinib的安全性和有效性则尚未完全确立。

Afatinib的批准基于最新的3期临床试验的好结果。一个由多个国际性医疗中心共同参与的随机临床试验证明Afatinib对提高存活期有明显疗效。共有345例有EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者参加此临床试验。患者被随机分为两组,一组每日一次口服Afatinib 40毫克(230名患者),另一组服用常规化疗药物Pemetrexed/Cisplatin(115名患者)。所有患者也根据EGFR的突变状态(19号外显子缺失一组,外显子21 L858R替代一组,或“其他”突变一组),种族(亚洲与非亚洲)进行进一步随机分组,最终疗效由一个独立审查委员会(IRC)根据癌症无恶化生存期(PFS)的结果进行评估。

在345例患者中,65%为女性,平均年龄为61岁,26%为白人,72%为亚洲人。多数患者的肿瘤有19号外显子缺失(49%)或外显子21(L858R)替代(40%)EGFR突变,而余下的11%有’其他’突变。

根据IRC的结果,被分配到Afatinib治疗组的患者的无恶化生存期(PFS)明显延长。Afatinib治疗组的平均无恶化生存期(PFS)为11.1个月,而化疗组的平均无恶化生存期(PFS)为6.9个月。Afatinib和常规化疗组的客观有效率(ORR)分别为50.4%和19.1%。两个组之间的整体存活率(OS)并未发现统计学差异。Afatinib组中,有19号外显子缺失或外显子21(L858R)突变的肿瘤患者,平均无恶化生存期(PFS)为13.6个月,而常规化疗组为6.9个月。

Afatinib组中,最常见的不良反应(大于或等于20%的发病率)包括腹泻,痤疮样皮疹/皮炎,口腔炎,甲沟炎,皮肤干燥,食欲减退和瘙痒。

接受Afatinib治疗的患者中,29%出现过严重不良反应。最常见的严重不良反应为腹泻(6.6%),呕吐(4.8%),呼吸困难,乏力,低血钾(各占1.7%)。致命的不良反应包括:肺毒性/间质性肺疾病(ILD)类的不良反应(1.3%),败血症(0.43%),肺炎(0.43%)。

Afatinib的推荐剂量是口服每天一次,每次40毫克,持续直至疾病明显恶化或病人不再耐受。Afatinib应该在饭前至少一个小时或饭后至少两个小时服用。

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