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肠癌新药:Regorafenib

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肠癌新药:Regorafenib(商品名Stivarga)被批准用于治疗转移性结直肠癌

2012年9月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Regorafenib(商品名Stivarga, 德国拜耳医药保健公司生产)用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)。患者先前已经经过Fluoropyrimidine(氟尿嘧啶),Oxaliplatin(奥沙利铂),Irinotecan(伊立替康)为基础的化疗,抗VEGF治疗,或对KRAS野生型转移性结直肠癌的抗EGFR治疗。

该批准是基于一项由多个国际医疗中心参与的III期临床试验的结果。共760例转移性结直肠癌患者参于该试验。所有患者之前都接受过以氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗和Bevacizumab(贝伐单抗)的治疗。除了一例KRAS野生型肿瘤患者外,其他KRAS野生型肿瘤患者都接受过Panitumumab(帕尼单抗)或Cetuximab(西妥昔单抗)的治疗。结果显示,服用Regorafenib的患者的平均总生存期(OS)为6.4个月,优于服用安慰剂的5.0个月。服用Regorafenib的患者的无恶化生存期(PFS)为2.0个月,也优于服用安慰剂的1.7个月。

Regorafenib最常见的不良反应(发生率大于或等于30%)包括疲劳,食欲下降,手足皮肤反应,腹泻,黏膜炎,体重减轻,感染,高血压和发音困难。最严重的不良反应有肝毒性,出血和胃肠道穿孔。

Regorafenib推荐剂量和日程为160毫克( 4个40毫克片剂),口服,每日一次,共21天,每28天为一周期。

Regorafenib(Stivarga)40毫克120片在美国的价格大约是15000美元。

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