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乳腺癌新药:Everolimus

everolimus

 

 

 

乳腺癌新药:Everolimus(依维莫司,商品名Afinitor )联合Exemestane(依西美坦)可用于治疗对Letrozole(来曲唑)或Anastrozole(阿那曲唑)治疗无效的晚期乳腺癌

2012年7月20日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Everolimus(依维莫司,商品名Afinitor ? 瑞士诺华制药公司生产)联合Exemestane(依西美坦)用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗。接受治疗的患者须为激素受体阳性, HER2阴性,并对Letrozole(来曲唑)或Anastrozole(阿那曲唑)治疗无效。

FDA这次批准是基于一项随机的临床试验。该试验共有724名雌激素受体阳性,HER-2阴性的绝经后乳腺癌患者参与,所有患者均经过来曲唑或阿那曲唑治疗,但又复发或病情仍在继续恶化。患者被随机分配为两组,一组服用依维莫司每天10毫克加依西美坦每天25毫克,另一组服用安慰剂加依西美坦每天25毫克。

结果显示,依维莫司和安慰剂组的平均无恶化生存期( PFS )分别为7.8个月和3.2个月。依维莫司和安慰剂组的客观有效率分别为12.6 %和1.7%。46 %预期事件发生时进行的中期分析显示,两组之间,患者的总生存期( OS )并没有统计学上的差异。总生存期的最终分析预计将在2014年6月。

依维莫司最常见的副作用(发生率大于或等于30% )包括口腔炎、感染、皮疹、疲劳、腹泻、食欲下降。最常见的严重副作用(发生率大于或等于2% ) 包括口腔炎、感染、高血糖、疲劳、呼吸困难、肺炎和腹泻。最常见的严重化检异常(发生率大于或等于3 % ) 包括淋巴细胞减少、高血糖、贫血、低钾、AST升高、ALT升高和血小板减少。

该临床试验中,依维莫司组有2%的患者发生了致命的副作用,而安慰剂组为0.4 %。在依维莫司和安慰剂组中,分别有24 %和5%的的患者因为副作用而停止治疗。依维莫司组中有63%的患者曾不得不中断或减少用药剂量,而安慰剂组仅为14% 。

依维莫司的推荐剂量为口服每天10 毫克。有严重不良反应的患者可能需要减少剂量或中断治疗。

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