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乳腺癌新药:Ado-trastuzumab emtansine

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乳腺癌新药:Ado-trastuzumab emtansine(商品名KADCYLA)对Trastuzumab(曲妥珠单抗,商品名Herceptin(赫赛汀)已无效的乳腺癌有很好的疗效

2013年2月22日,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Ado-trastuzumab emtansine (商品名 KADCYLA ?注射剂, 美国 Genentech 公司生产)用于治疗转移性乳腺癌。 适应症包括1. HER2必须是阳性; 2. 患者已经使用过Trastuzumab (曲妥珠单抗,商品名 Herceptin(赫赛汀)和紫杉烷类化疗但已无效。患者须是已接接受过上述转移性乳腺癌的治疗或者在上述药物辅助治疗期间或在治疗完成后六个月内发现疾病复发。

该批准是基于一项多个医疗中心参与的三期随机临床试验的有效结果。共991 例HER2阳性的转移性乳腺癌患者参与该试验。患者必须已经接受过Trastuzumab 和紫杉烷类化疗但已无效。如果患者只是在辅助治疗时接受过这些药物, 则病人必须是在治疗期间或在治疗完成六个月内发现疾病复发。乳腺肿瘤标本必须显示HER2过度表达. 其定义为免疫组化(IHC)3+或FISH扩增比率大于或等于2.0。

患者被随机分配( 1:1比例)到两组。第一组接受每公斤体重3.6毫克的Ado-trastuzumab emtansine治疗, 每21天为一个疗程。 第二组接受Lapatinib (拉帕替尼,商品名 Tykerb)口服每天1250毫克, 吃21天;再加每日每平方体表面积1000毫克的Capecitabine(卡培他滨,商品名(Xeloda 希罗达), 吃14天,停7天;每21天为一个疗程。治疗持续直至疾病进展或不可耐受。

评估疗效标准是无恶化生存期( PFS )和总生存期( OS )。接受Ado-trastuzumab emtansine治疗的一组比接受Lapatinib 加 Capecitabine的一组无恶化生存期有明显的改善,平均无恶化生存期分别为9.6个月和6.4个月。接受Ado-trastuzumab emtansine治疗的一组比接受Lapatinib 加 Capecitabine的一组的总生存期也有明显的改善,平均总生存期分别为30.9个月和25.1个月。

Ado-trastuzumab emtansine最常见的副作用包括乏力,恶心,肌肉骨骼疼痛,血小板减少症,头痛,转氨酶升高,和便秘。 最常见导致停药的副作用为血小板减少和转氨酶升高。 最常见的严重副作用为血小板减少,转氨酶升高,贫血,低血钾症,周围神经病变和疲劳。 也有至少两起因为严重的药物性肝损伤及严重的肝胆疾病导致病人死亡的案例,其他严重的副作用包括左心功能不全,肺间质疾病,和Ado-trastuzumab emtansine点滴相关的反应。

产品标签上有黑框警示此药有肝毒性的风险,可能减少左心室射血机能,可能导致胚胎胎儿毒性和出生缺陷,在使用Ado-trastuzumab emtansine治疗前需要有有效的避孕措施。

Ado-trastuzumab emtansine的推荐剂量为每公斤体重3.6毫克,每个疗程的第1天静脉点滴,每21天为一个疗程。治疗持续直至疾病进展,或不可耐受。 Ado-trastuzumab emtansine应单独使用,不可取代Trastuzumab或和Trastuzumab合用。

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